МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Колдакт® Флю Плюс

Регистрационный номер:П N013266/01

Торговое наименование:Колдакт® Флю Плюс

Группировочное наименование:

парацетамол + фенилэфрин + хлорфенамин

Лекарственная форма:Капсулы с пролонгированным высвобождением

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующие вещества:

Хлорфенамина малеат 8,00 мг

Парацетамол 200,00 мг

Фенилэфрина гидрохлорид 25,00 мг

Вспомогательные вещества: тальк 68,25 мг, гипромеллоза 4,50 мг, этилцеллюлоза 29,00 мг,диэтилфталат 5,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,01 мг, повидон (PVP К 30) 6,41 мг, натриядисульфит 0,16 мг, динатрия эдетат 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,35 мг, краситель солнечныйзакат желтый 0,01 мг, краситель хинолин жёлтый 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds 18/22 (сахарная крупка:сахароза, патока крахмальная) 124,11 мг.

Оболочка капсулы: желатин q.s. до 100%, метилпарагидроксибензоат 0,80 %,

пропилпарагидроксибензоат 0,20 %, краситель азорубин 0,35 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,47 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0»,содержащие белые или почти белые, жёлтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство +альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор).

Код АТХ: N02BE51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат с пролонгированным высвобождением.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действия.

Фенилэфрина гидрохлорид - альфа-адреномиметик - оказывает сосудосуживающее действие,уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух.Хлорфенамина малеат - блокатор H -гистаминовых рецепторов - оказывает противоаллергическое 1действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, зуд вглазах и носу.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа и «простудных заболеваний», сопровождающихсявысокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью, насморком и заложенностью носа, больюв горле, ломотой в теле, чиханием.

 ,

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов.

Прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней),одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-дреноблокаторов или другихсимпатомиметических препаратов.Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, выраженный атеросклероз коронарных артерий,артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома,

феохромоцитома, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Тяжелые заболевания печени,почек, мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочнойжелезы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системыкрови.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 12 лет.

 ,

С осторожностью

Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальнаяастма и хроническая обструктивная болезнь легких, вирусный гепатит. Следует с осторожностьюпринимать у пациентов с алкогольной зависимостью.

Существует риск поражения печени у пациентов с дефицитом глутатиона (например, при голодании).

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Колдакт® Флю Плюс капсулы не рекомендуется применять в период беременности и в период грудноговскармливания.

 ,

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 3‒5 дней.

Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства – не более 3-х дней, в качествеобезболивающего – не более 5 дней.При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, наличии высокой температуры, котораядержится на фоне лечения более 3-х дней, а также появлении новых симптомов ‒ срочно обратиться кврачу.

 ,

 ,

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайела), полиморфно-буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острый генерализованныйэкзантематозный пустулез, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, повышенная возбудимость (особенно удетей), нарушение сна, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости.

Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура,лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, сухость во рту, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (повышение активности «печеночных»ферментов), гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени (в том числе сосмертельным исходом). Длительное неоправданное применение может привести к фиброзу печени,циррозу печени, в том числе со смертельным исходом.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в том числе упациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериальногодавления.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном приеме высоких дознефротоксическое действие.

Прочие: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

 ,

Передозировка

Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом и проявляются после приема свыше10‒15 г.

Парацетамол

При острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может

вызвать некроз печени.Передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью.Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запретеодновременного приема препаратов, содержащих парацетамол. Выражен риск отравления особенно упожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма,

у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов,принимающих индукторы микросомального окисления в печени. Передозировка парацетамола можетпривести к нарушению метаболизма глюкозы, гипогликемии, кровотечению, панкреатиту, печеночнойнедостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота,анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно непроявляется в течение 24‒48 часов и иногда может проявиться позже, через 4‒6 дней, в среднем поистечении 72‒96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизмаглюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая

почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии иразвития панкреатита.

Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промываниежелудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания икровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство(особенно у детей), нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость,головокружение, бессонница, нарушения кровообращения (тромбоцитопения, агранулоцитоз,лейкопения, панцитопения), кома, судороги, повышение или снижение артериального давления,

брадикардия.Лечение включает оперативное промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию.Гипертензивный эффект можно купировать при помощи внутривенного введения блокатора альфа-рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама.

Хлорфенамин

Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги,антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включаяаритмию.У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор,изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляцию рвоты.После этого возможно назначение активированного угля и слабительного средства для замедления

всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама илифенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действияпарацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала,карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальныхферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены нафоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Разовый приемпарацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасыванияпарацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме крови до максимального.Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфениколаможет увеличиться.Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по

причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть сниженапри одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если приниматьколестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно сзидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет наметаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамоласледует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или

чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определениюмочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин

Противопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель.

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами илитрициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов идругих антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы),риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть

увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидамиможет увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применениефенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Хлорфенамин

Антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, могут усиливать эффект опиоидных анальгетиков,антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов моноаминоксидазы), другихантигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворныхсредств, этанола (алкоголя) и других депрессантов центральной нервной системы.Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффектыантихолинергетических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов

для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это можетпривести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушениям со стороныжелудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержке мочи и головной боли.Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином, при этом возможно развитие токсичностифенитоина.

 ,

Особые указания

Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой илинаблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать салкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакт®Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевойкислоты в плазме.В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови ифункционального состояния печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы с пролонгированным высвобождением.

10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ пленки, 1 или 10 блистеров с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист),Мумбаи – 400063, Махараштра, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East),Mumbai – 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Натко Фарма Лимитед, Котхур, Махабубнагар Дистрикт, Телангана, Индия.

Natco Pharma Limited, Kothur, Mahaboobnagar District, Telangana, India.

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал

Индастриз Лтд. по адресу: 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2. Тел.: (495)234-56-11/15, факс: (495)234-56-19.

 ,