ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Амброксол-Акрихин

 ^,

 ,

Торговое наименование: Амброксол-Акрихин

Международное непатентованное или группировочное наименование: Амброксол

Лекарственная форма: таблетки

 ,

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 30,00 ,мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

 ,

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской и риской. Допускается наличие "мраморности".

 ,

Фармакотерапевтическая группа:

Отхаркивающее, муколитическое средство.

Код АТХ:  , ,

R05CB06

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Всасывание

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 - 2,5 часа. Абсолютная биодоступность амброксола после приема таблеток в дозе 30 мг составляет 79 ,%.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 ,%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30 ,% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. , Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 ,% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. ,

Выведение

Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после однократного приема препарата в течение последующих 5 дней почками выделяется около 83 %.

Особые группы пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

 ,

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

 ,

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или любым другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы и дозировки), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

 ,

С осторожностью применять амброксол в период беременности (II – III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов и увеличении секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния его на плод. , Тем не менее следует соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности. Применение амброксола противопоказано в I триместре беременности. ,

 ,Во II и III триместрах беременности применение амброксола возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. ,
Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, применение амброксола в период грудного вскармливания противопоказано.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

 ,

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку (или половину таблетки) следует проглатывать целиком, не жевать, не измельчать, запивая водой.

Рекомендуемая доза препарата у взрослых – 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 ,таблетки) 2 раза в сутки.

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет (в данной лекарственной форме и дозировке).

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол более 4-5 дней без консультации с врачом. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема следует обратиться к врачу.

 ,

Побочное действие

Возможные побочные реакции приведены ниже в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница,

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд,

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса,

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: онемение в горле,

Очень редко: ринорея,

Частота неизвестна: одышка (как признак реакции гиперчувствительности),

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, онемение слизистой оболочки ротовой полости,

Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, ощущение сухости в ротовой полости,

Редко: сухость в горле,

Очень редко: запор, гиперсаливация (обильное слюноотделение),

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзентематозный пустулез,

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия,

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

 ,

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза в случае передозировки амброксолом нецелесообразно.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

 ,

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

При нарушении моторной функции бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) амброксол следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения секреции.

Одна таблетка содержит 164,83 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 659,32 мг лактозы.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением амброксола, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

 ,

 ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

 ,

Форма выпуска

Таблетки 30 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

 ,

 ,