ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата Лоратадин
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Лоратадин
Международное непатентованное название (МНН): лоратадин
Лекарственная форма: таблетки
Состав: каждая ,таблетка ,содержит:
действующее вещество: лоратадин -10,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 140,0 ,мг, ,целлюлоза микрокристаллическая - 36,0 мг, крахмал кукурузный - 9,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -3,0 мг, магния стеарат - 1,8 мг.
Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого , , или , , почти , , белого , , цвета , , с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
КодАТХ:а06АХ13
Фармакологическое действие
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации — 1,3-2,5 ч, прием пищи замедляет ее на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени -с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками плазмы - 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома СУРЗА4 и в меньшей степени СУР2В6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут. введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита - 8.8-92 ч (в среднем 28 ч), у пожилых пациентов соответственно - 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает пропорционально тяжести заболевания. Выводится почками и через кишечник. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Показания к применению
Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, зудящие дерматозы, псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина, аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность. Беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет. С осторожностью - печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Суточная доза - 10 мг. Детям от 3-х до 12-ти лет по 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день. Суточная доза 5 мг. Детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг препарата 1 раз в сутки. Суточная доза - 10 мг.
Побочные действия
Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении лоратадина встречались с частотой >, 2 % и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).
У взрослых: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а также аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того, имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии. У детей редко: головная боль, нервозность, седативное действие.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует
обратиться к врачу.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Этанол снижает эффективность лоратадина.
Эритромицин, циметидин, кетоконазол, при совместном применении с лоратадином, увеличивают , , концентрацию , , лоратадина , , в , , плазме , , крови, не , , вызывая , , клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 10 мг. По 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 таблеток ,в ,банки ,из полиэтилентерефталата для лекарственных ,средств ,или полипропиленовые ,для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия ,или ,крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Держатель ,регистрационного удостоверения и производитель
Держатель РУ:
ООО «Озон», Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская , , , , обл., , , , , , г. , , , , , Жигулевск, ул. Песочная, д. 11
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г. , Жигулевск, ул. , , Гидростроителей, Д. 6.
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного , , , , , , , удостоверения:
ООО «Озон»
445351, Россия, , , , Самарская , , , обл., г. Жигулевск, , , ул. , , Гидростроителей, Д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
Е-mail: ozоn@оzоп-pharm.ru
 ,
ЛСР-000019-0705Ю
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
 ,
Лоратадин наименование лекарственного препарата
таблетки 10 мг
лекарственная форма, дозировка
ООО «Озон». Россия
наименование производителя, страна
Изменение № 3
2310П
Дата внесения Изменения , , « ,» ,
 ,
20
 ,
 ,
 ,
 ,
 ,
Старая редакция
 ,
Новая редакция
 ,
 ,
 ,
Форма выпуска
Таблетки 10 мг.
По , , , , 10 , , , , таблеток , , , , в , , , , контурную
ячейковую упаковку.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток
в , , , , , контейнер , , , , , полимерный , , , , , для
лекарственных средств или флакон из
стекломассы , , , , , с , , , , , навинчиваемыми
пластмассовыми крышками.
Один контейнер (флакон) или 1, 2, 3,
4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых
упаковок , вместе , с , , инструкцией , по
применению , , помещают , в , пачку , из
картона.
По , , , 5, , , , , 10 , , , или , , , 20 , , , контейнеров
(флаконов) или по 20, 40, 60, 80 и 100
 ,
Форма выпуска
Таблетки 10 мг.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в
контурную ячейковую упаковку.
По , 10, 20, 25, 30, 40, , 50 или , 100
таблеток , , в , , контейнер , , полимерный
для , , , лекарственных , , , средств , , , или
флакон , , , , , , , из , , , , , , , стекломассы , , , , , , , с
навинчиваемыми , , , , , , пластмассовыми
крышками.
Один контейнер (флакон) или 1, 2, 3,
4, , 5, 6, 7, , 8, 9 или , 10 контурных
ячейковых , , , , , упаковок , , , , , вместе , , , , , с
инструкцией , , , , , , , по , , , , , , , , применению
помещают в пачку из картона.
По , , , , 5, , , , , 10 , , , , или , , , , 20 , , , , контейнеров
 ,
ЛСР-000019-231014
 ,
контурных ячейковых упаковок
вместе ,с ,соответствующим
количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).
 ,
Изменение № 3 к инструкции С.2
(флаконов) или по 20, 40, 60, 80 и 100
контурных ячейковых упаковок
вместе ,с ,соответствующим
количеством инструкций по применению помещают в коробку из картонд-^ддястационаров).
 ,
 ,
Директор ООО «Озон»
 ,

 ,
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
 ,
.
 ,
Лоратадин
наименование лекарственного препарата
таблетки 10 мг
лекарственная форма, дозировка
ООО «Озон». Россия
наименование производителя, страна
Изменение № 4
2
*1 п О 1 С
,14,4.-^ ии^ч.11.1.» ^л.,^^.,,1,! , , , , , , » ,„ , ,  ,' , , " , , '1
 ,
20
 ,
 ,
 ,
Старая редакция
 ,
Новая редакция
 ,
 ,
 ,
По , , 10, , 20, , 25, , 30, , 40, , 50 , или , , 100 , , пленки
Состав: каждая таблетка содержит: активное вещество: лоратадин - 10 мг,
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 140,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, крахмал кукурузный — 9,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая -36,0 мг, магния стеарат - 1,8 мг.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в
контурную ячейковую упаковку.
 ,
Состав:
каждая таблетка содержит: активное
вещество: лоратадин - 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы
моногидрат (сахар молочный) -
140,0 мг, карбоксиметилкрахмал
натрия — 3,0 мг, крахмал кукурузный
9,2 ,мг, ,целлюлоза
микрокристаллическая , , — , , 36,0 , , мг, магния стеарат - 1,8 мг.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорилной и
 ,
95765
 ,
таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств или флакон из стекломассы с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
Один контейнер (флакон) или 1, 2, 3,
4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.
По 5, 10 или 20 контейнеров
(флаконов) или по 20, 40, 60, 80 и 100
контурных ячейковых упаковок
вместе ,с ,соответствующим
количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).
Условия хранения
Хранить , в , сухом, , защищённом , от света месте при температуре не выше
 ,
Изменение № 4 к инструкции С.2
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50 или 100
таблеток ,в ,банки ,из
полиэтилентерефталата ,для
лекарственных средств, укупоренные
крышками навинчиваемыми с
контролем первого вскрытия или
системой «нажать-повернуть» из
полипропилена или полиэтилена или
банки полипропиленовые для
лекарственных средств, укупоренные
крышками натягиваемыми с
контролем первого вскрытия из
полиэтилена ,или ,банки
полипропиленовые ,для
лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше
 ,
95765
 ,
25 °С.
Хранить , в , недоступном , для , детей
месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия,
г. , , , , , Жигулевск, , , , , , Самарская , , , , , обл.,
ул. Песочная, 11.
Адрес , для , переписки , (фактический
адрес, , , в , , том , , числе , , для , , приема
претензий): ,445351, ,Россия,
г. , , , , , Жигулевск, , , , , , Самарская , , , , обл.,
ул. Гидростроителей, 6.
Тел./факс: (84862) 3-41-09.
 ,
Изменение № 4 к инструкции С.З
25 °С.
Хранить , , в , недоступном , , для , детей
месте.
Срок годности
4 , , , года. , , , Не , , , использовать , , , после истечения срока годности.
Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия,
Самарская , , , , , обл., , , , , , г. , , , , , Жигулевск,
ул. Песочная, д. 11
Адрес места производства (адрес для
переписки, в том числе для приема
претензий): ,445351, ,Россия,
Самарская , , , , , обл., , , , , , г. , , , , , Жигулевск,
ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел./факс: (84862)3-41-09
 ,
 ,
Представитель ООО «Озон»
Алёхин
 ,

©  ,МЗРФ  ,НЦЭСМП

 ,ЭКСПЕРТНЫЙ ОТЧЕТ ДЕЙСТВИТЕЛЕН ДЛЯ ДАННОЙ ВЕРСИИ ДОКУМЕНТА  ,

 ,00000000014  ,

95765
 ,
ЛСР-000019-280307
 ,
Г
 ,
Форма выпуска
Таблетки 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств
или , , флакон , , из , , стекломассы , , с , , навинчиваемыми , , пластмассовыми , , крышками. , , Один
контейнер (флакон) или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 5, 10 или 20 контейнеров (флаконов) или по 20, 40, 60, 80 и 100 контурных ячейковых
упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по применению помещают
в коробку из картона (для стационаров).
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
000 «Озон», Россия Юридический адрес:
445351 Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Песочная, 11. Тел. (84862) 3-07-09, 3-07-05.
Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий): 445351 Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6. Тел.(84862)3-41-09.
 ,
 ,
 ,