Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Артоксан® | Гель д/наружн. прим. 1%: туба 45 г рег. №: ЛП-007060 от 02.06.21 - Действующее Дата перерегистрации: 13.01.22 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Артоксан®
Гель для наружного применения светло-желтого цвета, прозрачный, однородный, со слабым запахом спирта.
| , | 100 г |
| теноксикам | 1 г |
Вспомогательные вещества: карбомер 974 P NF, этанол 96%, триэтаноламин, вода очищенная.
45 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВС класса оксикамов для наружного применения. Оказывает выраженное и длительное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и подавлением биосинтеза простагландинов в очаге воспаления.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Теноксикам уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления. Купирует или снижает интенсивность болевого синдрома любой этиологии. Особенностью теноксикама является его продолжительное действие.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Фармакокинетика
Характеризуется длительным T1/2 - 60-75 ч. Легко проникает через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость. Количество проникающего через кожу теноксикама пропорционально площади, на которую он наносится, а также зависит от суммарной дозы и степени гидратации кожи. Метаболизм осуществляется главным образом путем гидроксилирования. Основная часть метаболитов выводится в виде неактивных метаболитов почками, остальная часть - через кишечник.
Показания активных веществ препарата Артоксан®
Болевой синдром при заболеваниях суставов и мышц, в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, ревматические заболевания мягких тканей (в т.ч. тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей), посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов (вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов).
,
Режим дозирования
Наружно, наносят на кожу 1-2 раза/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как обострение течения бронхиальной астмы, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница, редко - везикулобуллезные поражения, очень редко - тяжелые неблагоприятные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна - реакции фоточувствительности.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к теноксикаму, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоте или других НПВС (в т.ч. в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, тяжелая печеночная недостаточность, установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, терапия послеоперационных болей, нарушение целостности кожных покровов, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет, при нарушении целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в фазе обострения), заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, ИБС,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипедимия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания,
аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный прием ГКС, антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела, пациенты пожилого возраста старше 65 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, печеночной порфирией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек. С осторожностью следует применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 65 лет (особенно у пациентов, получающих диуретики, ослабленных пациентов и пациентов с низкой массой тела).
Особые указания
В случае появления реакций повышенной чувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Теноксикам следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Не следует допускать попадания данного средства в глаза и на слизистые оболочки.
В редких случаях при приеме НПВП могут наблюдаться серьезные кожные реакции, иногда жизнеугрожающие, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны кожных покровов. Риск возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения. Следует прекратить применение теноксикама при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности.
Лекарственное взаимодействие
Вероятность возникновения взаимодействия незначительна, поскольку системная абсорбция теноксикама при наружном применении низкая.
С осторожностью следует применять наружно совместно с другими НПВП.
Не следует применять совместно с местными косметическими средствами.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.