МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Кетоконазол ,ВЕРТЕКС
Регистрационный номер: ЛП-004646
Торговое наименование: Кетоконазол ,ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование: кетоконазол
Лекарственная форма: шампунь лекарственный
Состав
1 г шампуня лекарственного содержит:
действующее вещество: кетоконазол - 20,00 ,мг,
вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70 ,% раствор) - 200,00 ,мг, пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин
(30 ,% раствор)) - 75,00 ,мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) - 15,00 ,мг, хлористоводородная кислота разведенная - до рН 6,0-8,0, натрия хлорид - 4,00 ,мг, имидомочевина - 2,00 ,мг, краситель «Красный очаровательный» (Е129) - 0,03 ,мг, вода очищенная - до 1,00 ,г.
Описание
Прозрачная красно-оранжевая жидкость со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.
Код АТХ
D01AC08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противо-грибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом, отрубевидным лишаем.
Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром P450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола - главного компонента клеточной мембраны грибов.
Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после местного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 ,нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания для применения
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.,), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания для применения
- , , , , гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата,
- , , , , детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что кетоконазол в виде шампуня лекарственного может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсульти-роваться с врачом.
В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Подростки с 12 лет и взрослые
Наружно.
Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.
Лечение:
- , , , , отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней,
- , , , , себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- , , , , отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета),
- , , , , себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.
Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения кетоконазола в форме шампуня лекарственного у детей до 12 лет не установлены.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсульти-роваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто , , , , ≥ 1/10,
часто , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/100 до <, 1/10,
нечасто , , , , , , , , , , от ≥ 1/1000 до <, 1/100,
редко , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/10000 до <, 1/1000,
очень редко , , , , <, 1/10000, включая отдельные сообщения,
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не ,представляется возможным.
Со стороны органов зрения:
нечасто – раздражение глаз, повышенное слезотечение.
Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:
нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.
Со стороны иммунной системы:
нечасто – гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии:
нечасто – фолликулит.
Со стороны нервной системы:
нечасто – нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто – угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи,
очень редко – отек, крапивница, изменение цвета волос.
Передозировка
При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Особые указания
Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!
При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Форма выпуска
Шампунь 2 ,%.
По 75 ,г, 100 ,г или 150 ,г во флаконах из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из полипропилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ,°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/организация, принимающая претензии
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес:
196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.
Тел./факс: (812) 322-76-38
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.